Wyjaśnienie  na jakiej zasadzie jest wprowadzony do obrotu i używania koncentrator tlenu

 Opinie o używaniu tlenu z koncentratora do celów medycznych.

• Pismo Ministerstwo Zdrowia  z dnia 28.05.2008.
• Opinia Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych o tlenie produkowanym przez koncentrator.
• Wyjaśnienie Urzędu Rejestracji Wyrobów medycznych o stosowaniu i używaniu koncentratorów tlenu.
• Opinia GIF z dnia 10.09.2004.
• Opinia GIF z dnia 27.08.2008.
• Opinia medyczna  Konsultanta Krajowego Chorób Płucnych dla GIF.
• Opinia medyczna dla Konsultanta Krajowego w dziedzinie anestezjologii
• Uchwała Komisji do spraw Wyrobów Medycznych z dnia 01.12.2008.
• Opracowanie medyczne prof.Blauma.
• Rejestracja Koncentratora tlenu w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych od 15.04.2004. zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych z dnia 20.04.2004 Dz.U nr 93 poz 896  art. 5 i 52  (wprowadzenie do użytkowania jest legalne, spełnienie warunków Ustawy)
• Wprowadzenie do obrotu  koncentratora tlenu  na podstawie Ustawy Wyrobach Medycznych z dnia 20.04.2004 Dz.U nr 93 poz 896  art. 5 i 52

 

Przepisy na podstawie których jest wykonany koncentrator oraz sposób jego zamontowania w Szpitalu.

 

Norma PN ISO 10083: TLENOWE KONCENTRATORY  DLA  ZASILANIA  RUROCIĄGOWYCH SYSTEMÓW GAZÓW MEDYCZNYCH

Norma ta w sposób szczegółowy określa budowę, sposób zamontowania i współdziałanie ze szpitalną instalacja tlenową,  poniżej fragmenty z normy

(...)

1.  Zakres

1.1 Norma ta określa wymagania co do projektowania i montowania systemu zasilania koncentratora tlenu do użytku z rurociągowym systemem dystrybucji zgodnym z normą ISO 7396-1.

 

1.2 Odnosi się tylko do koncentratorów tlenu produkujących wzbogacone powietrze o koncentracji tlenu nie mniejszej niż 90% (patrz 4.5.1)

1.3 Norma nie obejmuje swoim zakresem koncentratorów do użytku domowego.

(...)

Norma  PN-EN ISO 7396-1 określa sposób wykonania rurociągów.

 

(Wyciąg z części  normy.)

 Systemy rurociągowe gazów medycznych -

Część 1:

Systemy rurociągowe sprężonych gazów medycznych i próżni

 

1 Zakres

Niniejsza norma odnosi się do następujących gazów medycznych:

- tlenu

- podtlenku azotu

- powietrza medycznego

- dwutlenku węgla

- mieszanki tlenu / podtlenku azotu (patrz Nota 1)

 

- (*) powietrze o wzbogaconej zawartości tlenu;

- powietrze do napędu narzędzi chirurgicznych;

- azot do napędu narzędzi chirurgicznych;

 (...)

 

Złącznik H

(do normy PN - EN-ISO 7396-1:2006)

(informacyjny)

Racjonalne uzasadnienia

(tylko paragraf H.1 dotyczący zastosowania koncentratorów tlenu w szpitalu, strona 138)

 (...)

Poniższe uzasadnienia racjonalne odnoszą się do wielu paragrafów tej Normy. W związku z czym numeracja nie jest zachowana.

H.1 W niektórych krajach gdzie występują problemy z dostępem do tlenu ciekłego, jako dobry substytut mogą zostać wykorzystane koncentratory tlenu do zasilania centralnej instalacji rurociągowej. Jako że nie w każdym kraju farmakopea uwzględnia powietrze o wzbogaconej zawartości tlenu, mogą istnieć przepisy regionalne lub krajowe, które zabraniają jego używania w zastępstwie tlenu.

 

Tam gdzie koncentratory są używane, bardzo często jako zasilanie wtórne lub rezerwowe są wykorzystywane butle z tlenem jako zabezpieczenie na wypadek awarii koncentratora tlenu. Jako że może to prowadzić to wahnięć w charakterystyce gazu dostarczanego pacjentom, należy rozważyć czy nie zastosować specjalnych punktów poboru i wtyków dla powietrza o wzbogaconej zawartości tlenu. Dodatkowo przepływomierze i urządzenia do mieszania gazów muszą być dostosowane do tego zakresu koncentracji tlenu produkowanego przez koncentrator i odpowiednio wyregulowane gdy jest używany czysty tlen. Szpital powinien posiadać dobrze udokumentowany plan awaryjny obejmujący działania jakie należy przedsięwziąć w momencie zmiany źródła zasilania aby zminimalizować ryzyko dla pacjenta.

Jeśli koncentrator tlenu jest używany do dostarczania powietrza o wzbogaconej zawartości tlenu do system rurociągowego, proces produkcyjny powinien być kontrolowany przez odpowiedni system zarządzania jakością, który jest zgodny z dobrą praktyką produkcyjną (DPP). Jest to odpowiedzialnością szpitalnego farmaceuty aby zapewnić, że urządzenie jest używane właściwie, i że jakość gazu jest odpowiednia do przewidywanych zastosowań. Tam gdzie urządzenie jest używane do napełniania butli wyprodukowanym gazem w celu użycia ich jako źródło wtórne lub rezerwowe lub jako butle swobodnie stojące, to proces napełniania również musi odpowiadać założeniom DPP. Może być również konieczne spełnienie innych przepisów dotyczących systemów ciśnieniowych w celu pokazania, że butle nadają się do napełnienia, oraz że nie są narażone na warunki poza ich przewidzianym zastosowaniem. Musi być również prowadzony dziennik w celu zapewnienia śledzenia produktu.

Doświadczenie w użyciu koncentratorów tlenu zasilających system gazów medycznych rośnie, zatem, może to być rozważane jako użyteczna i bezpieczna alternatywa dla tlenu w przyszłości. Celem tej części normy jest określenie wymagań dla systemu rurociągowego gazów medycznych odpowiedniego do użycia z powietrzem o wzbogaconej zawartości tlenu produkowanego przez koncentrator tlenu zgodny z ISO 10083 tam gdzie jego użycie jest dopuszczalne przez lokalne lub krajowe przepisy.

  (...)
 

Załącznik K

(do normy ISO 10083)

Informacyjny

 (...)

 

K.3.11 Podkomitet rozważał kilka różnych terminów i symboli dla produkowanego gazu. Niestety nieudało się osiągnąć całkowitego porozumienia. Zdecydowano zatem o pozostawieniu terminu powietrze o wzbogaconej zawartości tlenu, tak jak ten gaz medyczny określa norma ISO 7396-1.

 (...)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia  z dn. 10.11.2006. Dz.U. 213 poz 1568 w załączniku nr 1  „Wymagania szczegółowe jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia szpitala” określa jakie gazy winny być zamontowane w poszczególnych pomieszczeniach.

Natomiast rozporządzenie nie określa ich parametrów.

Reasumując - zamontowanie koncentratora tlenu w Szpitalu jest indywidualną decyzją Dyrektora lub personelu medycznego!

Do dnia dzisiejszego Hydro-Gaz-Med zamontował 9 koncentratorów tlenu,  które poddane były wszystkim możliwym kontrolom.

Kontrole nie znalazły nieprawidłowości urządzenia nadal pracują.